Shenzhen, China, 21 de Julio de 2022 - JWEI, líder mundial en la industria de los cigarrillos electrónicos, anuncia hoy que ha presentado con éxito una solicitud previa a la comercialización del tabaco a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para un dispositivo creado con su nueva tecnología innovadora, que se centra en la seguridad, la reducción de para frenar el uso por menores de edad.
Como uno de los fabricantes de dispositivos líderes en el mundo e innovadores de productos de vapeo y cigarrillos electrónicos, con más de 3,600 patentes otorgadas y múltiples certificaciones de calidad y fabricación reconocidas internacionalmente (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS y ERP), JWEI está comprometido a contribuir al avance de la salud pública con innovaciones significativas y responsables.
Fumar cigarrillos es una de las mayores amenazas para la salud pública, ya que mata a más de 7 millones de personas en el mundo cada año. 1. Aproximadamente una de cada cinco muertes en los EE. UU. es causada por fumar cigarrillos anualmente 2. La letanía de enfermedades relacionadas con el tabaco es larga. Lamentablemente, la mayor parte de la mortalidad y la morbilidad son prevenibles.
El tabaco es adictivo, principalmente debido a la presencia de nicotina, aunque la nicotina en sí misma no es la causa directa de la mayoría de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo. 3. Muchos fumadores que intentan dejar de fumar, ya sea por su cuenta o con la ayuda de programas para dejar de fumar, fracasan en su intento. 4 5 6.
Existe una serie de riesgos para los productos que liberan nicotina, que van desde los productos quemados más dañinos (por ejemplo, cigarrillos) hasta los productos medicinales de nicotina menos dañinos actualmente, como la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). En los últimos años, la atención se ha centrado en la posibilidad de alentar a aquellos que no pueden o no quieren dejar de fumar a que reduzcan su consumo de cigarrillos o cambien a una alternativa menos dañina, como los cigarrillos electrónicos, como una posible meta de resultado. 6 7.
Requiere un enfoque integral y multifacético y esfuerzos para abordar la epidemia de tabaquismo por parte de reguladores, fabricantes, empresarios, investigadores académicos o secciones privadas, grupos de defensa y distribuidores sin crear otra epidemia de vapeo en jóvenes y poblaciones vulnerables.
En primer lugar, JWEI desarrolló un conjunto de principios para guiar cada paso del desarrollo de nuevos productos, dirigido por estudios de seguridad y eficacia a principios de 2019. La filosofía de diseño es la base y los rieles de guía para diseñar, fabricar, verificar, validar y mejorar continuamente. productos innovadores, responsables, confiables y de alta calidad. La filosofía de diseño se estableció claramente al comienzo del desarrollo de la nueva plataforma de productos: convertir el desafío de la epidemia de tabaquismo en mejorar las oportunidades de salud pública con innovaciones significativas y responsables.
En segundo lugar, JWEI formó un equipo multidisciplinario dedicado que incluye químicos de aerosoles, científicos de materiales, toxicólogos, epidemiólogos, médicos, científicos del comportamiento y otros expertos en la materia para aprovechar la creatividad y la innovación hacia la realización de un desarrollo de productos significativo y efectivo.
En tercer lugar, JWEI ha mantenido un alto nivel desde el comienzo del desarrollo de la plataforma de nuevos productos y durante todo el proceso. Trajeron expertos en el dominio, incluidos ingenieros biomédicos y expertos clínicos y normativos con una amplia experiencia de décadas en dispositivos médicos de Clase III. Priorizaron la seguridad con reducciones significativas de daños para los usuarios y restricciones de acceso basadas en dispositivos para disuadir la iniciación de los jóvenes.
En cuarto lugar, JWEI incorporó la guía integral PMTA en un conjunto de criterios coherentes para el desarrollo de productos y objetivos de estudio. Las pruebas y los estudios exhaustivos y sistemáticos se realizaron en tres continentes (Asia, Europay Norteamérica) con muchos laboratorios de terceros certificados e investigadores principales acreditados e investigadores de la industria y la academia, incluidas pruebas de aerosoles, pruebas de estabilidad, pruebas de E&L, in vitro pruebas de toxicología, estudios de biomarcadores, in vivo farmacocinética, estudios clínicos, percepción del producto y estudios de comportamiento, estudio de factores humanos, evaluación de la salud individual, estudios de uso real, modelado de la salud de la población y evaluación del impacto ambiental. El proceso interactivo mano a mano entre el desarrollo de la plataforma de nuevos productos y la ejecución de los módulos de estudio PMTA ha arrojado resultados impresionantes de manera eficiente y efectiva. Por ejemplo, se ha demostrado que el nuevo producto reduce >99.9 % los componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC) en comparación con los cigarrillos combustibles. Esta eficacia de transferencia de nicotina puede permitir la capacidad de un consumo mucho menor de nicotina para satisfacer las necesidades de los usuarios para reducir gradualmente, características de disuasión innovadoras y pragmáticas que desalientan en gran medida a los no usuarios, y la capacidad de mantener el cambio como la fuente principal de nicotina en el uso real. entre los usuarios.
Por último, pero no menos importante, el equipo motivado por la misión en tres continentes (Asia, Europay Norteamérica) trabajó incansablemente en el proyecto durante todo el día.
El debut limitado del producto en el Reino Unido ha recibido un reconocimiento abrumador por parte de los usuarios y socios comerciales después de unos meses de uso real. Las características innovadoras y de alta calidad resonaron bien entre los usuarios. Los datos demográficos de la distribución de edad de uso real también mostraron que la gran mayoría de los usuarios son usuarios de productos de nicotina existentes que ya pasaron joven edad adulta. La totalidad de la evidencia construye una base sólida que demuestra que el nuevo producto y sus productos de plataforma tienen un alto potencial para ejercer un impacto profundo en el APPH (apropiado para la protección de la salud pública).
Se han enviado a la FDA más de 1,500 documentos, cientos de informes de estudios y decenas de miles de páginas en la presentación final de PMTA. La solicitud ahora será revisada por la FDA antes de que la agencia tome la determinación de aceptar la solicitud para su presentación, en cuya etapa se someterá a una revisión científica preliminar para garantizar que la solicitud contenga todos los elementos necesarios para permitir una revisión sustancial por parte de la FDA. .
“JWEI ha sido un líder en esta industria desde el principio y este hito reitera nuevamente nuestro compromiso con la industria y la salud pública: garantizar que nuestros clientes adultos tengan acceso continuo a alternativas menos dañinas a los productos de tabaco tradicionales, al tiempo que establece un nuevo estándar que previene el acceso de jóvenes menores de edad. .” dijo jason yao, vicepresidente del Grupo JWEI.
Referencias:
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- Smith, TT et al. Ya sea para empujar o tirar? Reducción de nicotina y alternativas no quemadas: dos estrategias para reducir el tabaquismo y mejorar la salud pública. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
CONTACTO: Fany Guo, GME@dhr-rgv.com
FUENTE Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
