Juul demanda a la FDA para que le otorgue acceso a los registros necesarios para comprender por qué todos los productos Juul actuales están sujetos a la orden de denegación de comercialización (MDO) de la agencia. Tribunal de Distrito de EE. UU. del Distrito de Columbia recibió la denuncia el martes.
Juul ha instado a la corte a asumir y mantener la jurisdicción sobre el caso hasta que la FDA cumpla con las solicitudes de la FOIA de Juul y otras órdenes judiciales, así como a exigir a la agencia que entregue los documentos solicitados y le prohíba retener otra información relevante en el futuro. .
El extraño comportamiento de la FDA en relación con el PMTA de Juul
La FDA otorgó una MDO para los productos Juul existentes al día siguiente, en base a acusaciones manifiestamente dudosas de que las solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA) de Juul de $ 100 millones habían omitido hallazgos toxicológicos cruciales. La FDA filtró inicialmente su próxima acción al Wall Street Journal el 22 de junio. La FDA revisó los PMTA de la compañía durante casi dos años y tenía derecho a emitir una carta de deficiencia en cualquier momento si de hecho faltaban datos cruciales.
Juul solicitó una suspensión temporal de la orden y la Corte de Apelaciones del Circuito de DC la concedió el 24 de junio, un día después de que la FDA emitiera la MDO. La FDA finalmente cedió y emitió su propia suspensión a Juul el 5 de julio., dos semanas después de que el tribunal le impidiera temporalmente hacer cumplir su MDO, alegando que había "decidido que existen preocupaciones científicas exclusivas de la aplicación JUUL que necesitan más investigación". Sin embargo, la FDA no retiró su MDO como en el caso de otras empresas como Turning Point Brands, a pesar de emitir una suspensión y prometer una revisión adicional de PMTA.
Los esfuerzos de la FOIA de Juul se encontraron con un obstáculo
Juul Labs invocó la Ley de Libertad de Información (FOIA) para solicitar acceso a evaluaciones disciplinarias científicas y otros documentos relacionados con las PMTA de Juul para obtener más información sobre los procedimientos y acciones de la FDA. Solo 115 de las 292 páginas que la FDA determinó que son relevantes para la solicitud de FOIA de Juul se proporcionarán en su totalidad, y la mayoría de los documentos se retendrán debido al "privilegio del proceso deliberativo".
Una de las exclusiones que las agencias federales podrían usar para justificar la retención de documentos de las solicitudes de FOIA es el privilegio del proceso deliberativo. De acuerdo con la National Law Review, la exención permite que un organismo como la FDA rechace las solicitudes de FOIA de información "pre-decisiva" y "deliberativa" para "garantizar que las agencias federales puedan entablar conversaciones francas y abiertas en sus procesos de toma de decisiones".
Según los informes, Juul también tuvo conversaciones informales con la FDA, pero "a pesar de que la FDA publica regularmente estos materiales cuando toma decisiones de marketing para otros productos de tabaco, la agencia invocó el privilegio del proceso deliberativo y se negó a proporcionar esa misma información" a Juul, según su corte del martes. presentación. Además, la corporación apeló administrativamente a la FDA; sin embargo, para la fecha límite establecida por la agencia para la resolución del 13 de septiembre, la apelación no había recibido respuesta.
Según Juul, el privilegio del proceso deliberativo “está diseñado para fomentar debates abiertos sobre políticas dentro de las agencias”. “Nunca tuvo la intención de mantener en secreto el trabajo de una agencia científica del público en general”.
¿Qué información revelarán los documentos omitidos? Juul cree fervientemente que pueden demostrar que la FDA carecía de justificación científica para rechazar su solicitud. Sería significativo. Desafortunadamente, no divulgarán las conversaciones telefónicas entre el comisionado de la FDA, Robert Califf, y legisladores como el senador de Illinois, Dick Durbin, quienes han presionado firmemente a la FDA para que prohíba Juul a pesar de los hallazgos de su revisión científica.
“Tarde o temprano, descubriremos cuánta corrupción ha influido en las decisiones de la FDA”, dijo Amanda Wheeler, presidenta de la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor.
