La FDA ha anunciado la nueva y final regla de la Solicitud Previa a la Comercialización del Tabaco (PMTA).
Esta implicación de la nueva regla es que los fabricantes requerirán una PMTA para recibir la aprobación de comercialización. Esta aprobación será necesaria para garantizar que el producto sea "apropiado para la protección de la salud pública". Debe presentarse antes de que se conceda la prueba de aprobación de comercialización.
La nueva regla no promete ninguna ayuda para las pequeñas empresas y fabricantes de vapeo. La regla PMTA compleja y costosa parece ser definitiva. esto no es bueno noticias para pequeñas empresas. Muchos de estos negocios corren el riesgo de quebrar a medida que se reduce la facilidad de administrar legalmente un negocio de vapeo.
En palabras del presidente de la Asociación Estadounidense de Vapeo, Gregory Conley, "La verdad contundente para las pequeñas empresas independientes no es nada en esta regla de la FDA que indique que es bueno noticias está por delante”, “La combinación de las nuevas restricciones de la Ley PACT y el fracaso del HHS y la FDA de la administración Trump para optimizar el proceso PMTA hará que sea cada vez más difícil administrar negocios legítimos de vapeo en los próximos meses y años”.
La nueva regla PMTA incluye las respuestas de la FDA a los problemas planteados durante el período de comentarios públicos. Nada ha cambiado ya que la agencia está totalmente en desacuerdo con los comentaristas y mantiene su postura anterior, aunque los reguladores aclaran algunos puntos ambiguos.
Desde entonces, algunos defensores de la pequeña industria del vapeo, como la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor, han presionado a la FDA (así como al Departamento de Salud y Servicios Humanos) para obtener un procedimiento de PMTA más fácil y conveniente para los pequeños fabricantes. El secretario Alex Azar hizo promesas a principios de 2020 en efecto.
Sin embargo, las promesas de un proceso PMTA más fácil no se cumplieron. Además, la FDA ahora ha rechazado directamente esas solicitudes de un proceso más fácil en la regla final.
Mientras que las pequeñas empresas quedan en un estado de confusión, las grandes empresas se beneficiarán del proceso PMTA ya que tienen el presupuesto para financiar investigaciones costosas, personal científico y laboratorios internos. Muchas pequeñas y medianas empresas, después de enviar sus solicitudes, corren el riesgo de recibir cartas de deficiencia de la FDA, pidiéndoles que hagan más trabajo y más pruebas adicionales.
Estos requisitos son demasiado costosos para la mayoría de estas empresas y lo más probable es que cierren y queden fuera del negocio. Un mercado negro clandestino sería inevitable.
Las empresas más grandes que reciben las aprobaciones de PMTA considerarán estos pequeños mercados clandestinos como amenazas, competencia y un peligro para su futuro.
“Las organizaciones financiadas por Bloomberg saben que las campañas de desinformación han funcionado y que incluso los legisladores que profesan amar la libertad se han vuelto reacios a defender el llamado mercado de vapeo 'no regulado'”, dice Conley de AVA. Estas organizaciones contrarias al derecho a decidir están tan dedicadas a la prohibición que incluso los productos autorizados por la FDA no son aceptables para ellas.
Una vez que las grandes empresas obtengan la autorización de PMTA, la única estrategia legislativa racional para estas empresas será alentar enérgicamente la aplicación federal y estatal contra los fabricantes y minoristas que venden productos sin PMTA.
Esta semana, la FDA comenzó a aplicar medidas contra las pequeñas empresas que venden productos de vapeo y e-líquido sin haber presentado PMTA.
