La Administración de Drogas y Alimentos ha demostrado continuamente mecanismos implementados para prevenir el tabaquismo y el uso de nicotina entre los menores de edad durante años, en particular la prohibición de 2020 de sabores afrutados para los vaporizadores Juul, sin embargo, sus esfuerzos para detener adecuadamente Juul Labs de la fabricación y distribución de equipos de vapeo en junio es una clara indicación del nivel de seriedad del empuje de la administración Biden contra los fabricantes de cigarrillos electrónicos. Actualmente se puede acceder a los productos de Juul: un tribunal federal revirtió la prohibición de la FDA un día después de su pronunciamiento, pero la guerra no está ni cerca de su conclusión.
Esta no es la primera vez que la FDA se dirige al sector del tabaco y, finalmente, al negocio de los cigarrillos electrónicos. La American Lung Association catalizó la campaña de legislación contra el tabaquismo en estados individuales entre las décadas de 1960 y 2000, pero logró solo un puñado de éxitos en el Congreso (entre ellos siendo la legislación de 1989 la que hizo ilegal fumar en todos los vuelos domésticos). Los informes científicos iniciales durante la década de 1950 que mostraban que fumar cigarrillos estaba relacionado con el cáncer desencadenaron tres corrientes de litigios entre las grandes tabacaleras.
Los fabricantes de tabaco sobrevivieron a la serie inicial de juicios al oponerse con éxito a la responsabilidad por fabricación y comercialización negligentes; sin embargo, la segunda fase se aceleró con la histórica audiencia de la Corte Suprema de 1992 Cipollone contra Liggett. El caso sentó un precedente que motivó a las personas a entablar demandas contra los fabricantes de cigarrillos que usaron declaraciones “inexactas” y “fraudulentas” para publicitar sus productos, o que desinformaron a las masas sobre las implicaciones para la salud de fumar.
La tercera ola de litigios triunfó más. En 1998, se firmó el Master Settlement Agreement (MSA) entre 52 abogados en territorios y estados y cuatro de los gigantes fabricantes de tabaco en los Estados Unidos—haciéndolo el acuerdo de demanda civil más grande en la historia de los EE. UU. El objetivo principal de MSA era salvar miles de millones de dólares que se habían gastado en el cuidado de enfermedades relacionadas con el humo y atendió varios litigios estatales. Nuevamente, el acuerdo afirmó las regulaciones sobre anuncios de tabaco y prohibió la comercialización a personas menores de 18 años.
La Sociedad Estadounidense del Cáncer (junto con el Departamento de Justicia de los EE. UU. y varios fiscales) ganó un caso judicial en el que nueve importantes fabricantes de tabaco fueron acusados de extorsión civil y de engañar intencionalmente al público durante años con respecto a las implicaciones para la salud del tabaquismo. Los acusados, entre ellos grandes empresas como Altria y Philip Morris, se vieron obligados a compartir declaraciones curativas incluyendo el número de muertes por fumar cigarrillos por día y por año, así como la adicción a la nicotina.
Después de la Ley de Control del Tabaco de 2009, la FDA eliminó las regulaciones de mercadeo y aumentó la tasa del impuesto sobre los paquetes de cigarrillos, convirtiéndose en el primer esfuerzo combinado liderado por una agencia federal para inculcar un escrutinio más estricto en la industria tabacalera. Equipada con el poder de controlar la fabricación, el suministro y la publicidad de productos de tabaco, la FDA comenzó a administrar el sector exigiendo aplicaciones previas a la comercialización extremadamente completas y requiriendo adecuado etiquetas de advertencia para productos sin humo.
La discusión sobre fumar entre los adolescentes ha provocado la mayoría de las contramedidas federales. Los hallazgos de la Ley de Control del Tabaco, publicados en un momento en que la edad legal para fumar era de 18 años o más, mostraron que casi todos los nuevos consumidores de tabaco están por debajo de la edad legal para fumar. comprar los productos. En un estudio realizado en 2013 por cortesía de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se descubrió que la probabilidad de que los adolescentes sin un diploma de escuela secundaria comiencen a fumar que cualquier grupo de edad.
El desarrollo y el uso generalizado de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés), más conocidos como "vapeo" o "cigarrillos electrónicos", supusieron un obstáculo adicional para la FDA. En 2015, Juul ingresó al mercado y durante los primeros tres años de operación, sus ventas aumentaron a $ 1.969 mil millones en 2018 frente a $ 260 millones. Mientras tanto, había un aumento en el tabaquismo de cigarrillos electrónicos entre los niños al 20.8% en 2018 frente al 11.7%. Padres preocupados, en 2018, demandaron a Juul por publicitar sus productos de una manera que atraía a los niños, y FDA llevó a cabo investigaciones sobre Juul a raíz de la comercialización ilegal de sus productos que se presentaban como sustitutos de los cigarrillos. Para 2021, 2,339 litigios se había presentado contra Juul por su comercialización engañosa y varios litigios por parte de padres de adolescentes que experimentaron problemas pulmonares debido al vapeo. La FDA, en junio, presentó una orden de denegación de mercadeo que citaba los "datos inadecuados y contradictorios" de la compañía para los productos.
con una constante disminuyen en el tabaquismo entre adultos en los EE. UU. desde 2005 (hasta el 12.5 % en 2020 desde el 20.9 %), así como la tasa de tabaquismo entre los adolescentes, los profesionales se adelantaron para advertir sobre el alto número actual de menores de edad involucrados en el vapeo. Una encuesta realizada por National Youth Tobacco reveló que la tasa de uso de productos de tabaco entre los estudiantes de secundaria rechazado al 25.6% en 2006 frente al 34.5% en 2000. En 2021, la tasa bajó al 13.4% de los estudiantes de secundaria. Según el informe de la FDA, se informó que el 7.6 % de los estudiantes de secundaria y preparatoria usan cigarrillos electrónicos más que cualquier otro producto de tabaco.
Inicialmente, mientras Juul se preparaba para ingresar al mercado en 2015, la FDA, en un esfuerzo por contener la prevalencia de la fabricación de cigarrillos electrónicos, desarrolló nuevas regulaciones en 2016. Las regulaciones apuntaban a los fabricantes de cigarrillos electrónicos que tenían sus productos en los estantes. después del 8 de agosto de 2016, autorizando que en todos los productos de tabaco "considerados" (incluidos geles de nicotina, cigarros y cigarrillos electrónicos) que cumplían con la definición de la FDA de un producto "nuevo", los fabricantes debían presentar una autorización previa a la comercialización a la FDA último 9 de septiembre de 2020 para continuar con sus operaciones. Para febrero de 2021, 230 habían solicitudes enviadas para 4.8 productos a la FDA para su procesamiento. El requisito mínimo para la aprobación de productos de vapeo era el eficiencia para proteger la salud pública, lo que, según la FDA, se traduce en tener alternativas de cigarrillos más seguras.
En 2021, la FDA prometió lanzar medidas enérgicas contra cualquier producto ENDS para los fabricantes que no enviaron sus solicitudes. Incluso para los fabricantes que presentaron solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA), no está claro si obtendrán la autorización de la FDA. los FDA rechazó solicitudes para más de 55,000 aplicaciones de productos de tres fabricantes de dispositivos de vapeo en agosto, ya que las compañías no pudieron proporcionar evidencia de alternativas de cigarrillos más saludables. Esa fue la génesis de las órdenes de denegación de marketing (MDO) dentro del sector de los cigarrillos electrónicos: la FDA ha entregado silenciosamente órdenes de denegación a más de 260 fabricantes de cigarrillos electrónicos.
El Dr. Hasmeena Kathuria, un médico y profesional de la dependencia de la nicotina en el Centro Médico de Boston, afirmó que estaba convencido de que la FDA no debería aprobar los productos de tabaco con sabor, como los productos mentolados para la autorización previa a la comercialización, ya que los sabores juegan un papel importante en la influencia de los jóvenes hacia el consumo de tabaco. El informe de la FDA mostró que alrededor del 85% de los entusiastas de los cigarrillos electrónicos menores de edad había usado productos de nicotina saborizados.
Kthuria agregó que luego del desastre juvenil al determinar el mecanismo de reducción de riesgos hacia los cigarrillos electrónicos entre adultos, la alta tasa de consumo de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes respalda un marco regulatorio altamente restringido. Aunque se ha descubierto que los cigarrillos electrónicos son una alternativa al tabaquismo, el público en general no usa los cigarrillos electrónicos como una intervención curativa para dejar de fumar.
El MDO de Juul no fue el primero otorgado a un fabricante de cigarrillos electrónicos, pero debido a su fama y conexiones con la principal industria tabacalera, es probablemente el más importante. Altria, propietaria de los cigarrillos Marlboro, compró el 35 % de las acciones de Juul en 2018. El acuerdo ascendió a 12.8 XNUMX millones de dólares. elevando el valor de Juul a $ 38 mil millones. La valoración de Juul cayó a unos lamentables 1.3 millones de dólares en 2022, y las acciones de Altria ahora solo valen una pequeña parte de su inversión original.
Anticipándose a un examen más exhaustivo de la solicitud de la empresa, la FDA suspendió administrativamente la MDO para los productos Juul el 5 de julio de 2022. Juul afirmó que la FDA incurrió en un comportamiento "extraordinario e ilegal" al rechazar la solicitud de 6,000 páginas científica y de salud. -basado en datos y en su lugar cediendo a la presión política. Si bien es cierto que el Dr. Robert Califf, director de la FDA, no había sugerido previamente ningún mandato político sobre la regulación de los cigarrillos electrónicos, tampoco está alineado con el sector. Los demócratas que han abogado por regulaciones estrictas sobre el tabaco y que se oponen a los cigarrillos electrónicos incluyen al senador de Illinois Dick Durbin junto con el representante Raja Krishnamoorthi. Durbin instó Califf a renunciar si no estaba listo para tomar medidas enérgicas contra los productos de cigarrillos electrónicos ilegales solo unas semanas antes de que la FDA intentara sacar a Juul del mercado, alegando que “Dr. Califf claramente teme más la furia de las grandes tabacaleras que el veredicto de la historia”.
Aunque el futuro de Juul es incierto, es dudoso que la prohibición dure mucho tiempo. Más de 30 fabricantes de vape están demandando a la FDA con el argumento de que sus PMTA fueron rechazadas por razones "arbitrarias" y "caprichosas", a pesar de la larga historia de la FDA de rechazar rápidamente las solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización. En el pasado, cuando se presentaron demandas, la FDA anuló su decisión y aprobó dos PMTA para dos empresas diferentes, alegando que habían descubierto “información importante que no se examinó adecuadamente”.
Sin embargo, debido a la falta de datos a largo plazo sobre los posibles efectos nocivos para la salud, los profesionales médicos continúan desaconsejando el uso de cigarrillos electrónicos. A pesar de que investigación a corto plazo sugiere que los cigarrillos electrónicos pueden ayudar a los fumadores de toda la vida a dejar de fumar, no hay pruebas concluyentes de que los productos sean menos tóxicos que los cigarrillos normales. La FDA todavía no certificado cualquier cigarrillo electrónico como ayuda para dejar de fumar. Como neumóloga, Kathuria agregó: “Siempre aconsejo a mis pacientes que no inhalen elementos calientes o quemados en sus pulmones, especialmente si ya tienen una enfermedad pulmonar subyacente. Siempre aconsejo a mis pacientes que dejen de fumar y vapear.
