Durante la revisión de PMTA, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una carta de "Rechazo a presentar" a JD Nova Group, la empresa matriz de la marca Vapolocidad, el 9 de agosto. Esto se debió a la falta de informes de Evaluación Ambiental (EA) requeridos en los 4.5 millones de solicitudes presentadas por la empresa. La agencia dictaminó de inmediato que los productos en cuestión deben ser retirados del mercado.
El Primer solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) aprobado por la FDA se remonta a 2015, cuando se autorizó la venta en los EE. UU. de varios productos de snus de ocho empresas suecas. En los últimos años, la FDA ha ampliado su estricto control sobre los productos de nicotina a la industria del vapeo.
Eso se debe a la creciente preocupación por los impactos negativos de la nicotina en los cerebros en desarrollo de los niños y su riesgo de aumentar la vulnerabilidad de los niños a esa sustancia adictiva. Como afirma la FDA, sus medidas son fundamentales para proteger a los “jóvenes de la posible adicción a la nicotina de por vida”.
El año pasado, la FDA ordenó que todos los fabricantes de vapeo presenten PTMA para sus productos antes del 9 de septiembre de 2020. De lo contrario, deben retirar todos los productos del mercado. La FDA revisa las solicitudes en cuatro pasos:
Primero, la FDA verifica si las solicitudes enviadas vienen completas con los materiales requeridos;
En segundo lugar, la agencia presenta solicitudes que incluyen los materiales requeridos;
Tercero, la FDA inicia revisiones sustantivas de las solicitudes presentadas;
Por fin, publica la lista de aplicaciones autorizadas.
El proceso de revisión de la FDA originalmente estaba programado para cerrarse el 9 de septiembre de 2021, con una duración exacta de un año. Sin embargo, podría haber un cambio de planes. Según una publicación de la FDA de mayo de 2021, la agencia recibió más de 6 millones de solicitudes.
Con un plazo tan ajustado, un personal de la FDA creía que “la probabilidad de que la FDA revise todas las solicitudes recibidas antes del 9 de septiembre de 2021 es extremadamente baja”. La agencia está considerando usar su discreción para extender el período de revisión.
Algunos fabricantes y proveedores de vapeo están sentados sobre alfileres y agujas. Además de los 4.5 millones de solicitudes de JD Nova, hay otros 2 millones de innumerables empresas de vapeo que hacen cola para recibir revisiones. La FDA dictaminó anteriormente que si no se presentaba una solicitud antes del 9 de septiembre de este año, se consideraría ilegal comercializar o vender el producto en cuestión.
Hasta ahora, las cartas de "presentación" de la agencia se han enviado solo a algunos de los fabricantes, cuyas aplicaciones en conjunto cubren alrededor de 138,000 productos de vapeo. Eso significa que estas solicitudes están a punto de entrar en la siguiente fase de "revisión sustantiva". Sin embargo, ni un solo producto de vapeo ha recibido la autorización final de la FDA.
Falta menos de un mes para el 9 de septiembre. Pero para las empresas de vape que no han tenido noticias de la FDA, es un período difícil de sobrellevar.
